CE markering voor disposable IVF producten?

Inmiddels is bekend dat de wetgeving voorschrijft om in een IVF laboratorium disposable producten te gebruiken die een CE-markering dragen volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD: 93/42/EEC).

Een aantal leveranciers zijn ingesprongen op deze eis en leveren reeds producten die aanvullend getest zijn met bijv. een Mouse-Embryo Assay (MEA) en in sommige gevallen een humaan Sperma Overlevingstest (hSOT). Dit naast de gebruikelijke kwaliteitstesten voor steriliteit en non-pyrogeniteit, om op deze manier de veiligheid van embryo’s en gameten die in aanraking komen met de disposables, zoveel mogelijk te kunnen waarborgen.

Vaak is het onduidelijk of producten met CE-markering wel voldoen aan de juiste eisen gesteld in de MDD, of waar de CE-markering precies op is gebaseerd. Ook worden er nog regelmatig disposables gebruikt zonder CE-markering, simpelweg omdat er nog geen alternatief voor bestaat wat wel CE-gemarkeerd is.

Hoe groot is het risico om disposables zonder CE-markering in de laboratoria te gebruiken? En hoe gaan we om met alle onduidelijkheid rondom deze CE-markering?

One thought on “CE markering voor disposable IVF producten?

  1. Vanuit juridisch oogpunt kan ik wel wat zeggen over de risico’s van het gebruik van disposables zonder CE markering: dat is illegaal. De Wet Medische Hulpmiddelen, de Nederlandse implementatie van de MDD, bepaalt dat dergelijke disposables niet mogen worden toegepast. Overtreding van die wet kan theoretisch tot boetes van maximaal € 900.000 leiden voor grote bedrijven, hoewel de IGZ in de praktijk altijd eerst een waarschuwing zal geven.
    Een product dat CE markering heeft kan niet anders dan voldoen aan de vereisten in de MDD, want daar is het proces van conformiteitsbeoordeling juist voor bedoeld. De CE markering is gebaseerd op de vereisten die in de annexen van de MDD staan, waaronder een afdoende klinische onderbouwing van veiligheid en performance. Gaat het om producten die niet in aanmerking voor zelfcertificatie komen (klasse IIa en hoger) heeft de aangemelde instantie afgetekend op het voldoen aan de eisen. Voor veel meer over juridische aspecten op dit gebied: zie mijn blog op http://medicadeviceslegal.com

Wat is uw mening?

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s