CE markering voor disposable IVF producten?

Inmiddels is bekend dat de wetgeving voorschrijft om in een IVF laboratorium disposable producten te gebruiken die een CE-markering dragen volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD: 93/42/EEC).

Een aantal leveranciers zijn ingesprongen op deze eis en leveren reeds producten die aanvullend getest zijn met bijv. een Mouse-Embryo Assay (MEA) en in sommige gevallen een humaan Sperma Overlevingstest (hSOT). Dit naast de gebruikelijke kwaliteitstesten voor steriliteit en non-pyrogeniteit, om op deze manier de veiligheid van embryo’s en gameten die in aanraking komen met de disposables, zoveel mogelijk te kunnen waarborgen.

Vaak is het onduidelijk of producten met CE-markering wel voldoen aan de juiste eisen gesteld in de MDD, of waar de CE-markering precies op is gebaseerd. Ook worden er nog regelmatig disposables gebruikt zonder CE-markering, simpelweg omdat er nog geen alternatief voor bestaat wat wel CE-gemarkeerd is.

Hoe groot is het risico om disposables zonder CE-markering in de laboratoria te gebruiken? En hoe gaan we om met alle onduidelijkheid rondom deze CE-markering?

Advertenties